近日，评估九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）馨可宁®9有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验结果在线发表于《柳叶刀·感染病学》（DOI: 10.1016/S1473-3099(26)00221-5）^[1]。研究显示，馨可宁®9在成年女性中对五种新增高危HPV型别（HPV 31/33/45/52/58）相关的宫颈部位12个月持续感染表现出较高保护效力；其针对HPV 16和18诱导的免疫应答非劣于已上市二价HPV疫苗馨可宁®；同时展现出良好的安全性特征，未发现与疫苗接种相关的严重不良事件。

高危型HPV持续感染是宫颈癌以及其他肛门生殖道和头颈部恶性肿瘤的明确致病因素。HPV 16和18型与约70%的宫颈癌病例相关，另外五种高危型别——HPV 31、33、45、52和58——约占另外20%。低危型HPV 6和11则与约90%的生殖器疣相关。HPV疫苗接种仍是预防HPV感染及相关疾病最具成本效益且影响深远的措施之一。来自多个国家的临床试验数据和真实世界证据一致表明，HPV疫苗接种可降低高级别癌前病变、宫颈癌的发生率及相关疾病负担。

基于针对HPV 16和18型的二价HPV疫苗馨可宁®已验证的安全性和有效性，研究团队联合开发了覆盖HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型的迭代疫苗馨可宁®9。为评估其在成年女性中的有效性、安全性和免疫原性，于2019年在中国江苏和四川两个中心的多个试验现场启动一项多中心、随机、双盲、对照III期临床试验。

研究共纳入9,327名18–45岁健康女性，并按1:1比例随机分配至试验组（九价疫苗，馨可宁®9）和对照组（二价疫苗，馨可宁®），按照0天、1月、6月免疫程序接种三剂次九价疫苗馨可宁®9或二价疫苗馨可宁®。研究全程对受试者接种后的不良事件、妊娠事件及其他安全性事件进行随访，并于第0天、7月、18月、30月、42月、54月、66月及78月采集免疫原性亚组（涟水现场）血样，以评估疫苗针对9种HPV型别的血清中和抗体阳转率、抗体水平及免疫持久性。于第0天、6月、12月、18月、24月、30月、42月、54月、66月及78月采集宫颈、外阴及肛周部位的标本，进行细胞学诊断与HPV DNA检测，细胞学异常的受试者将被召回进行阴道镜检查。本次发表的文章报告了馨可宁®9在成年女性中的针对持续感染的保护效力、安全性和免疫原性结果。

• 针对持续性感染终点，有效性结果显示，在改良意向治疗全分析集中，馨可宁®9针对新增五种高危HPV型别（31/33/45/52/58）相关的12个月持续感染的保护效力为98.2%（95% CI：89.6–100.0；p<0.0001）（12个月持续感染定义：间隔300天以上、连续两次、同一部位、同一HPV型别阳性），试验组4,160名受试者中发生1例，对照组4,166名受试者中发生55例；针对宫颈部位的保护效力为100%（95%CI: 84.9~100.0；p<0.0001），馨可宁®9展现出极高的保护效力。新增低危HPV型别（6/11）的持续感染病例数较少，保护效力为100%（95%CI: -429.8~100.0），提示馨可宁®9对其感染具有保护趋势。

• 免疫原性结果显示，在符合方案免疫原性分析集中，两组疫苗诱导的HPV 16型、18型中和抗体阳转率差值分别为0.00%（95% CI: -0.49~0.48）、-0.12%（95%CI: -0.67~0.33），符合预设的非劣效要求，抗体几何平均浓度（GMC）比值同样满足预设的非劣效标准，且在36个月的观察期内两组均未发生宫颈部位HPV 16或18型持续性感染，可认为馨可宁®9对于HPV 16、18型相关的感染、病变的保护效力与馨可宁® 相当。对于HPV 6/11/31/33/45/52/58型别，馨可宁®9的免疫原性同样较好，在第7个月的中和抗体阳转率为99.66%~100%。

• 安全性方面，馨可宁®9接种后的不良反应总体较轻，多数可在短时间内自行缓解。观察期内未报告与疫苗相关的严重不良事件，支持其良好的安全性特征。

本研究为馨可宁®9的临床价值提供了重要的确证性证据，结果表明，馨可宁®9是一款安全性良好、免疫原性明确，并对疫苗覆盖HPV型别具有较高保护效力的九价HPV疫苗。基于扎实的科学证据和严格的监管审评，馨可宁®9于2025年在中国正式获批上市，为扩大高价次HPV疫苗可及性、推进宫颈癌预防工作提供了有力支撑。

由世界卫生组织免疫战略咨询专家组成员 Punnee Pitisuttithum 教授和 Rakesh Aggarwal 教授撰写的评论文章[2]同期发表于《柳叶刀·感染病学》。评论指出，馨可宁®9针对五种新增高危HPV型别相关12个月持续感染所显示的保护效力，是九价HPV疫苗发展进程中的一项重要里程碑；同时提到，二价HPV疫苗馨可宁®已为中低收入国家HPV疫苗供应作出贡献，推动馨可宁®9在中国以外地区获批及申请WHO预认证，将有助于其进一步服务更广泛的全球公共卫生需求。

该研究发表之际，全球加速消除宫颈癌的努力正在持续推进。2025年11月，中国正式将HPV疫苗接种纳入国家免疫规划，标志着宫颈癌预防覆盖进一步扩大的重要进展。2026年6月，馨可宁®9的预认证申请正式提交至世界卫生组织，进一步推动中国研发的高价次HPV疫苗走向更广泛的全球公共卫生应用。

关于该研究

该研究题为《Efficacy, safety, and immunogenicity of an Escherichia coli-produced nine-valent human papillomavirus vaccine: a multicentre, double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial》，结果发表于《柳叶刀·感染病学》。研究由厦门大学、江苏省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、中国医学科学院肿瘤医院、中国食品药品检定研究院、厦门万泰沧海生物技术有限公司及其他合作机构的研究团队共同开展。

关于馨可宁®9

馨可宁®9是万泰疫苗与厦门大学联合研发的新一代九价HPV疫苗，于2025年在中国获批上市。作为在二价HPV疫苗馨可宁®全球应用基础上进一步拓展的高价次HPV疫苗，馨可宁®9覆盖与宫颈癌及其他HPV相关疾病相关的9种HPV型别。III期确证性临床试验结果显示，馨可宁®9具有良好的免疫原性、安全性及对疫苗覆盖HPV型别较高的保护潜力，在开展的头对头临床试验也表明，馨可宁®9针对所覆盖HPV型别均表现出与另一款已上市九价HPV疫苗相似的免疫原性。作为万泰疫苗HPV疫苗产品组合的重要拓展，馨可宁®9为宫颈癌预防与控制提供了新的高质量选择。

关于万泰疫苗

厦门万泰沧海生物技术有限公司（万泰疫苗，INNOVAX）成立于2005年，是北京万泰生物药业股份有限公司（万泰生物，股票代码：603392.SH）的全资子公司，也是万泰生物疫苗业务总部。公司长期专注于人用创新疫苗的研发、生产和商业化，依托大肠埃希菌VLP表达技术平台，已上市戊型肝炎疫苗益可宁®、二价HPV疫苗馨可宁®和九价HPV疫苗馨可宁®9等创新疫苗产品。万泰疫苗持续以高质量、可负担、可信赖的疫苗产品服务公共卫生需求。

参考文献

1.Pan HX, Bi ZF, Jing YL, et al. Efficacy, safety, and immunogenicity of an Escherichia coli-produced nine-valent human papillomavirus vaccine: a multicentre, double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. The Lancet Infectious Diseases. Published online June 30, 2026. doi:10.1016/S1473-3099(26)00221-5.

2.Pitisuttithum P, Aggarwal R. Nine-valent human papillomavirus vaccine: implications for cervical elimination. The Lancet Infectious Diseases. Published online June 30, 2026. doi:10.1016/S1473-3099(26)00256-2.