国产首款、全球第二款九价HPV疫苗,2025年获国家药品监督管理局批准上市,打破了长期以来进口高价次HPV疫苗产品的全球技术垄断,使我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。
在延续二价HPV疫苗对HPV16、18型感染以及宫颈病变和宫颈癌的出色保护效果基础上,馨可宁®9新增了对五种高危型HPV31、33、45、52和58型的预防,从而显著增强了对宫颈癌的预防效果。此外,馨可宁®9 还将两种低危型HPV6和11型病毒感染纳入预防体系,能够有效预防由这两型病毒引起的尖锐湿疣等疾病。
拥有9个型别的自主知识产权,其中“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”荣获中国专利金奖、福建省专利奖特等奖、厦门市专利奖特等奖。期间获国家科技部863课题支持,并被盖茨基金会纳入支持范畴。
国际标准品质:按照欧盟标准进行研制,与国外同类产品的比较研究结果显示,免疫原性及安全性相当,相关结果发表在《柳叶刀·感染病学》。“在研国产九价HPV疫苗与进口疫苗效果相当”入选“2023年度中国十大医学科技新闻”。
临床数据坚实:自2019年起,已在全国开展了5项临床试验,累计纳入1.1万余名9-45岁健康志愿者,获得坚实的研究数据。在18-45岁女性中开展的大规模随机对照Ⅲ期临床试验结果显示,对HPV16、18型感染和病变的保护出色,对HPV31、33、45、52和58型相关持续感染(12个月以上)的保护率超过98%,其中针对宫颈部位感染的保护率为100%。在整个临床研究观察期间,安全性良好。
接种方案灵活:9-17岁女性仅需接种2剂,18-45岁女性接种3剂。