近94万女性真实世界研究：馨可宁®接种后未观察到自身免疫性疾病风险增加

2026年8月10日，国际学术期刊Vaccines发表了一项大规模真实世界研究，对馨可宁®接种后自身免疫性疾病（autoimmune diseases, ADs）的发生风险进行了评估。

该研究基于超过94万名9–45岁女性的真实世界数据。结果显示，研究期间未观察到馨可宁®接种与自身免疫性疾病风险增加相关，为该疫苗的上市后安全性积累了进一步的真实世界证据。

大规模真实世界人群研究

该研究由厦门万泰沧海生物技术有限公司（Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.，IX）联合厦门市健康医疗大数据中心、清华大学等机构开展。

研究利用厦门市健康医疗大数据中心的电子健康数据。该数据库覆盖当地95%以上居民，共纳入944,382名女性，累计随访2,871,317人年。

其中，92,026名女性至少接种过1剂馨可宁®。研究按照年龄和日历年份，以1:4比例匹配未接种人群，并结合严格的病例验证流程，对接种后12个月内自身免疫性疾病的发生风险进行评估。

最终分析涵盖6种自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、强直性脊柱炎（AS）、特发性血小板减少性紫癜（ITP）和视神经炎（ON）。

 未观察到自身免疫性疾病风险增加

研究期间，自身免疫性疾病总体发病率为70.63/10万人年。

在年龄和日历年份匹配后，与同期未接种人群相比，馨可宁®接种人群未观察到自身免疫性疾病风险增加（IRR=0.23；95% CI：0.08–0.65；P=0.006）。采用历史未接种人群进行的分析亦获得一致结果。

研究结果与既往国际研究总体一致，进一步丰富了HPV疫苗接种后自身免疫性疾病风险评估的真实世界证据。

 进一步丰富HPV疫苗上市后安全性证据

自身免疫性疾病相对少见，其潜在风险通常需要依托大规模人群数据和持续的上市后监测进行评估。因此，真实世界研究是疫苗全生命周期安全性评价的重要组成部分。

本研究基于大规模区域健康数据库，将疫苗接种记录与电子健康数据相结合，为中国女性人群中HPV疫苗接种后自身免疫性疾病风险提供了进一步的流行病学证据。

该研究也进一步体现了基于真实世界数据开展主动疫苗安全性监测的价值，为持续完善HPV疫苗上市后安全性评价提供了科学参考。

 科学解读研究结果

研究中，接种人群的自身免疫性疾病发生率在统计学上低于未接种人群。但研究者指出，该结果应谨慎解读，不能据此推断HPV疫苗对自身免疫性疾病具有保护作用。

健康行为、医疗服务利用模式以及其他残余混杂因素均可能影响观察结果。因此，本研究的主要结论在于：在该大规模真实世界研究中，未观察到馨可宁®接种后自身免疫性疾病风险增加。

参考文献

Zeng X, Yu X, Zhang Q, et al. Post-Marketing Safety Surveillance of Autoimmune Diseases Following Bivalent Human Papillomavirus Vaccination in China. Vaccines. 2026;14(8):687. Published August 10, 2026. doi:10.3390/vaccines14080687

论文原文：https://doi.org/10.3390/vaccines14080687

本文基于已公开发表的科学文献，仅用于科学与学术信息交流。研究结果应结合研究设计及其局限性进行解读，不构成对产品功效或安全性的额外声明或承诺，亦不能替代医疗卫生专业人士的专业判断。