对馨可宁®9与进口九价HPV疫苗头对头免疫原性比较的临床研究进行为期三年的随访数据证实，由厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学联合研发的大肠埃希菌表达平台的九价HPV疫苗馨可宁®9，在中国18-26岁女性中，针对所覆盖的9个HPV型别中和抗体几何平均浓度（GMC） 在抗体峰值和平台期均非劣于进口九价HPV疫苗，证明其具有预防目标HPV型别相关病变的持久保护潜力。

厦门万泰沧海生物技术有限公司（简称“万泰疫苗”）与厦门大学合作，于2025年9月初宣布，一项比较馨可宁®9（九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)）与进口九价HPV疫苗在中国18-26岁女性中免疫原性的头对头临床研究的三年随访数据，已在《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》（The Lancet Regional Health - Western Pacific, 2025;62:101671）上正式发表，全文可通过https://doi.org/10.1016/j.lanwpc.2025.101671获取。前期的随机对照头对头临床研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04782895）已证实馨可宁®9在首剂接种后7个月的免疫原性非劣于进口九价HPV疫苗，此项随访研究（NCT06197802）旨在进一步评估两种疫苗在三年后（中位随访时间：34个月）的免疫反应平台期抗体水平、阳性率及抗体衰减趋势。

作为基于已获得世界卫生组织预认证的馨可宁®（万泰疫苗的双价HPV疫苗）研发的新一代九价HPV疫苗，馨可宁®9使中国成为继美国之后第二个具备独立生产高价次HPV疫苗能力的国家，为世界卫生组织的《加速消除宫颈癌全球战略》提供了支持。馨可宁®9的三年随访数据进一步证实了其长期保护的潜力，为9至45岁女性预防宫颈癌提供了更全面、可及的健康防护选择。

关键研究结果：

• 持续的免疫原性非劣效

馨可宁®9组7个型别（HPV 6/16/31/33/45/52/58型）的中和抗体几何平均浓度（GMC）略高于进口九价HPV疫苗组，2个型别（HPV 11/18型）的GMC略低于进口九价HPV疫苗组。九种HPV型别的GMC比值（馨可宁®9/进口九价HPV疫苗）范围在0.78-1.91之间。GMC比值的95%置信区间的下限均超过预设的非劣效界值，证实了在首剂接种后三年，馨可宁®9的型别特异性中和抗体水平持续非劣于进口九价HPV疫苗。特别是馨可宁®9针对在中国女性流行率更高的HPV52、58型中和抗体GMC分别是进口九价HPV疫苗的1.25和1.91倍。

• 高且持续的血清中和抗体阳性率

在首剂接种后三年，两组疫苗对所有九种HPV型别均保持了80% 以上的的血清中和抗体阳性率。值得注意的是，两组的HPV 16型中和抗体阳性率均达到100%，而其他HPV型别的中和抗体阳性率在馨可宁®9组（84.7%–100.0%）与进口九价HPV疫苗组（86.2%–100.0%）之间表现相当，表明免疫反应具有持久性。

• 一致的抗体衰减趋势

从首剂接种后7个月至三年，两组均表现出相似的抗体衰减模式。馨可宁®9的中和抗体几何平均衰减倍数（GMFC，第3年对比第7个月）范围在0.08-0.17之间，而进口九价HPV疫苗的GMFC范围在0.07-0.16之间。这种衰减动力学的一致性进一步支持了馨可宁®9具有与进口九价HPV疫苗一样的长期保护潜力。

关于头对头三年随访研究（NCT06197802）

这项前瞻性随访研究招募了来自3期头对头临床试验（NCT04782895）的参与者，该试验将487名18-26岁的健康中国女性随机分配接种三剂馨可宁®9或进口九价HPV疫苗（接种程序：0天，45天，6月）。本随访研究的主要终点是比较免疫持久性符合方案集（PPS-P）中的平台期中和抗体GMC。PPS-P定义为：在可接受的时间窗内完成全部三剂接种、无重大方案违背、基线时相关HPV型别血清中和抗体阴性、并在三年时提供了有效血清样本的参与者。

研究在三年时收集血清样本，采用与前期研究一致的，基于假病毒的中和试验（PBNA）——HPV抗体检测的金标准，进行型别特异性中和抗体的检测。抗体浓度使用国际标准品（HPV 16/18）、中国食品药品检定研究院（NIFDC）标准品（HPV 6/33/45/52/58）或万泰疫苗内部参考标准品（HPV 11/31）进行标化。

研究遵循《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）进行，并获得江苏省疾病预防控制中心独立伦理委员会的批准（批准号：JSJK2023A017-02）。

关于馨可宁®9（九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌））

馨可宁®9于2025年在中国上市，是全球第二款、中国首款自主研发的九价HPV疫苗。该产品的成功上市，标志着中国正式成为继美国之后第二个具备独立供应高价次HPV疫苗能力的国家。在其广受认可的馨可宁®已获成功的基础上，馨可宁®9代表了万泰疫苗创新的新一代成果。其开发基于万泰疫苗在疫苗产业化、国际GMP合规以及全球稳健供应体系的丰富经验。其先进的生产设施对标WHO PQ、美国FDA和欧盟EMA标准，并完全符合中国GMP标准。目前，万泰疫苗正在积极推进馨可宁®9的世界卫生组织预认证（PQ）工作，进一步践行我们为全球提供高质量、可及性公共健康产品的承诺。

关于万泰疫苗与厦门大学的合作

万泰疫苗与厦门大学在HPV疫苗研发领域建立了长期战略合作伙伴关系，结合了万泰疫苗在重组疫苗生产方面的专业优势与厦门大学在传染病研究领域的深厚实力。此项合作已成功研发出馨可宁®（双价HPV疫苗，已获世卫组织预认证）和馨可宁®9（九价HPV疫苗），双方共同致力于推动可负担、高质量的HPV疫苗的研发，以中国智慧促进全球公共卫生事业。

关于万泰疫苗

作为国内领先的疫苗生产企业之一，厦门万泰沧海生物技术有限公司（万泰疫苗）成立于2005年，近二十年来始终致力于人用疫苗的研发、生产和商业化。作为中国上市公司北京万泰生物药业股份有限公司（股票代码：603392）的全资子公司，万泰疫苗始终秉承“为人类健康提供高品质可负担的疫苗”的企业使命。

依托与厦门大学联合开发的大肠埃希菌重组病毒样颗粒（VLP）疫苗技术平台，万泰疫苗成功推出全球首款重组戊型肝炎疫苗（益可宁®）和全球第二款双价HPV疫苗（馨可宁®）。2025年，万泰疫苗自主研发的九价HPV疫苗（馨可宁®9）在中国获批上市，成为全球第二款九价HPV疫苗。创新永不止步，万泰疫苗始终为守护人类健康持续前行。